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Soffrire di asma grave tipicamente implica andare incontro ad eventi particolarmente debilitanti e rischiosi, quali gravi e frequenti esacerbazioni, visite di emergenza o ricoveri, tutti risultanti in una sensibile riduzione della qualità della vita. Inoltre in passato i pazienti sono stati dipendenti da glucocorticoidi orali, incrementando il rischio di effetti collaterali gravi e potenzialmente letali. Recentemente, nuovi farmaci biologici per il controllo dell’asma sono stati introdotti a beneficio di molti pazienti. Gli “observational real world data” possono essere chiave per rispondere a domande relative a evoluzione, impatto e costi derivanti da questa patologia, oltre che ai meccanismi ad essa correlati, e a procedere all’identificazione dei fenotipi coinvolti e alla predizione della risposta terapeutica.

SHARP è una collaborazione di ricerca clinica (CRC, Clinical research collaboration) finanziata dall’ European Respiratory Society (ERS) e da 5 compagnie farmaceutiche (Sanofi, TEVA, Novartis, GSK, Chiesi). Ha come obiettivo quello di agevolare l’accesso dei pazienti a esperti di asma grave e di facilitare la comprensione dei meccanismi patologici da parte di ricercatori e personale clinico. Tra le altre iniziative, SHARP si propone di creare una piattaforma di analisi federata su cui far interagire dati provenienti da registri nazionali europei di patologia, per fornire una descrizione completa ed esaustiva di caratteristiche dei pazienti, fenotipi, strategie terapeutiche e risposte ai trattamenti; tutto ciò con lo scopo di supportare il percorso di cura del paziente e rendere possibile la collaborazione internazionale nell’ambito di una rete di ricerca distribuita. Ciò richiede un lavoro approfondito su tutte le fonti dati coinvolte, per far sì che codifiche interne ed espressioni non standardizzate delle informazioni cliniche disponibili vengano riportate al denominator comune dei dati standardizzati e interoperabili.

È in questo processo che Biomeris è coinvolta, nella gestione del processo di armonizzazione dei dati di ogni registro nazionale verso l’OMOP CDM (common data model). L’attività comporta una stretta collaborazione con personale clinico ed esperti di dominio, per portare avanti il mappaggio e la conseguente “traduzione” dei dati nel formato desiderato.

CAPABLE (CAncer PAtients Better Life Experience) è un progetto di Horizon2020 avente come obiettivo l’applicazione di AI (artificial intelligence) e Big Data nell’ambito clinico di cure di pazienti affetti da tumore. Modelli predittivi, definiti sfruttando dati sia retrospettivi che prospettici provenienti da sorgenti eterogenee, verranno integrati con linee guida cliniche informatizzate e resi disponibili agli oncologi. Il sistema di mobile coaching di CAPABLE, pensato invece per i pazienti, consentirà l’identificazione di bisogni specifici e supporterà gli utenti nel processo decisionale legato al percorso terapeutico.

Un gran numero di dati si muoverà nell’environment implementato per il progetto- dati inseriti dai pazienti attraverso la compilazione di appositi questionari, dati provenienti da sensori, dati dai sistemi di EHR degli ospedali ecc. Ovviamente il problema principale risiede nell’eterogeneità delle fonti e nella non interoperabilità dei dati grezzi da esse originati.

Il ruolo di Biomeris nel progetto CAPABLE consiste nella creazione di una piattaforma dati che funga da contenitore per tutte le informazioni circolanti nel sistema. Ciò richiede ovviamente che venga anche operato un processo di armonizzazione di tutti i dati verso un modello comune.

A questo scopo lo standard FHIR e l’OMOP CDM (common Data Model) diventano strumenti indispensabili per garantire che ogni informazione scambiata nel sistema sia conforme ai principi FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability and Reusability), divenendo un asset fondamentale per la ricerca e la pratica clinica.

European Health Data & Evidence Network (EHDEN), è un consorzio IMI 2 con 22 partner che opererà in Europa per i prossimi cinque anni, 2018 – 2024.

About IMI – FLUCOP
L’obiettivo di EHDEN è quello di rendere l’analisi su larga scala dei dati sanitari in Europa una realtà. Il progetto si propone di farlo costruendo una rete di dati federata che permetta l’accesso ai dati di 100 milioni di cittadini dell’UE standardizzati secondo un modello di dati comune. Al centro del progetto ci sarà un gruppo di piccole e medie imprese (PMI) formate e certificate, responsabili della trasformazione dei dati di proprietà degli ospedali nel modello di dati comune. I dati rimarranno sotto il completo controllo del proprietario originale dei dati, garantendo così il rispetto delle norme etiche e locali sulla privacy dei dati.

EHDEN fa parte del programma Big Data for Better Outcomes (BD4BO) di IMI.

BIOMERIS è la prima azienda in Italia ad avere ottenuto la certificazione dal progetto IMI-EHDEN per il mappaggio di dati clinici verso il Common Data Model OMOP: bit.ly/36yRGxI