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DARWIN EU

DARWIN EU è una rete federata di dati, competenze e servizi, nata per supportare decisioni più efficaci lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali, attraverso la generazione di evidenze affidabili basate su Real World Data (RWD).
È un progetto nato nel 2022, finanziata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che insieme alla Rete europea di regolamentazione dei medicinali (ERMN) ha istituito un centro di coordinamento per fornire evidenze affidabili sull’uso, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali.

 

 

DARWIN EU® contribuisce al processo decisionale regolatorio attraverso:

  • fornitura di competenze scientifiche specialistiche, a supporto degli studi e delle analisi richieste dall’EMA e dalla ERMN;
  • gestione e aggiornamento di un catalogo strutturato delle sorgenti di dati e degli studi basati sui RWD;
  • progettazione e conduzione di studi, inclusi lo sviluppo dei protocolli, l’interrogazione delle fonti dati pertinenti, l’analisi e la disseminazione dei risultati;
  • sviluppo e ampliamento della rete federata di data partner, assicurando che i nuovi partner rispettino gli standard richiesti per l’impiego in ambito regolatorio;
  • erogazione di attività di formazione, governance e supporto operativo.

 

 

Highlights (Febbraio 2024 – Febbraio 2025)

  • DARWIN EU® ha completato con successo il suo terzo anno di attività. La rete si è ampliata a 30 data partner, permettendo l’accesso ai dati di circa 180 milioni di pazienti provenienti da 16 Paesi europei
  • Sono stati condotti in totale 59 studi (33 completati e 26 in corso), con un aumento del 47,5% rispetto al periodo di riferimento precedente
  • La proporzione di studi realizzabili rispetto alle richieste iniziali è aumentata rispetto al periodo precedente (78% contro 60%)
  • La durata mediana degli studi DARWIN EU® è stata di 4 mesi dal momento dell’approvazione del protocollo alla presentazione dei risultati
  • Gli studi hanno affrontato una varietà di tematiche, tra cui l’utilizzo dei farmaci (42%), la sicurezza (24%) e l’epidemiologia delle malattie (24%)